BioRegen Acid hialuronic pur reticulat Care facilitează vindecarea endometrului Permisiune de înregistrare CFDA, numărul 20153141542 Versiunea: V2.4 Data: 21.08.2023 Vindecarea R ănilor Prevenirea A derențelor Gel de Barieră pentru Aderențe Intrauterine intrauterine Prezentarea generală a MateRegen ® Beneficiile produsului MateRegen ® Eficient și sigur, susținut de dovezi clinice P revine aderențele intrauterine, îmbunătățește calitatea endometrului ș i crește rata de sarcină. Tehnologie cu 44 de brevete internațional e Structură moleculară modificată și stabilitate Performanță îmbunătățită a materialului Aprobat de CFDA și certificat CE Lansat în peste 40 de țări Volum adecvat (5 ml) pentru cavitatea uterine Ușor de utilizat și nu necesită refrigerare Despre tehnica de preparare — autoreticulare Mecanism: formează o structură tridimensională stabilă prin auto – reticularea moleculelor de hialuronat de sodiu. structură de rețea reticulată tridimensională Eficacitate Este un gel cu consistență gelatinoasă și se menține stabil în cavitatea uterină. Are consistență lichidă și curge ușor . Timpul de degradare completă este de 7 – 14 zile. 1 – 2 zile (prea rapid, necorespunzător etapei critice a refacerii endometrului) Siguranță Nivel de asigurare a sterilizării (SAL) < 10 ⁻ ⁶ (după sterilizare cu abur) ~ 10 – 3 , r isc ridicat de contaminare bacteriană Aplicabilit ate Este aprobat special pentru utilizarea în chirurgia cavității uterine. Poate rămâne continuu în cavitatea uterină și o izolează. Oferă o intervenție terapeutică eficientă în etapa critică a refacerii endometrului. Nu există indicații pentru intervenții chirurgicale intrauterine; E ș ec în menținerea și izolarea eficientă a cavității uterine; I ntervenție terapeutică insuficientă și efect nedorit. , J , MateRegen ® HA ne – reticulat 。 MateRegen ® Mod de utilizare Domeniu de aplicare MateRegen® Gel este indicat pentru utilizare la pacienții care au suferit intervenții chirurgicale histeroscopice, ca barieră pentru prevenirea sau reducerea aderențelor intrauterine postoperatorii. Gelul MateRegen® are rolul de a umple cavitățile uterine după intervenție, de a menține separate suprafețele traumatizate pe durata procesului de vindecare și de a acționa ca un ajutor pentru facilitarea vindecării naturale. Ute r ine cavity Instrucțiuni de utilizare 1. Deschideți ambalajul de protecție și introduceți seringa în câmpul operator, respectând tehnicile aseptice normale utilizate în sala de operație. 2. Îndepărtați capacul de protecție de pe vârful seringii și conectați seringa la o canulă compatibilă, de exemplu un cateter IV de calibru 18 sau mai mare. O canulă de injecție este furnizată în aceeași cutie. 3. După intervenția histeroscopică sau alte proceduri intrauterine, introduceți canula de livrare până la baza cavității uterine și apoi administrați lent suficient gel MateRegen® pentru a umple întreaga cavitate uterină, împingând pistonul. 4. Pentru a evita spălarea gelului, nu irigați cavitatea uterină după aplicarea gelului, decât la discreția medicului. No tă: înainte de utilizarea acestui produs, încercați să evacuați lichidul din cavitatea uterină. C onectați la histeroscop 1. Opriți fluxul de mediu de distensie. 2. C onectați seringa la canalul de flash și împingeți complet pistonul. 3. După îndepărtarea seringii, reumpleți – o pe jumătate cu soluție salină. 4. C onectați din nou seringa și administrați gelul rămas în histeroscop, retrăgându – l foarte ușor. 5. I n acest mod, gelul poate ajuta la oprirea sângerării, menținând vizibilitatea clară. MateRegen ® studii clinice Exemplu de studiu clinic 1 • Studiu multicentric RCT ( studiu randomizat controlat) ; 120 de cazuri de adheziozplastie incluse ; Grup de studiu: MateRegen + Balloon (Balon) ; Grup de control : Balloon (Balon) • A – 2 – a h isteroscopie de control după 3 luni, evaluare folosind sistemul de scor AFS . Rata de eficacitate în prevenție p = 0,0009 Rata de vindecare completă p = 0,0006 MateRegen grou p Ballo on group MateRegen grou p Balloo n grou p Rata de eficacitate în prevenție pentru grupul MateRegen® a fost cu 58,5% mai mare decât în cazul grupului B a l l o on (Balon) Rata de vindecare completă a grupului MateRegen® a fost cu 137,3% mai mare decât în cazul grupului B al lo on (Balon) . MateRegen® Gel Saline Xiao et. al. Giorn. It. Ost. Gin. 2015; 27(4): 216 – 219 Exemplu de studiu clinic 2 • Studiu multicentric RCT ; 300 de cazuri de avort întârziat incluse ; Grup de studiu : D&C – dilatation and curettage ( chiuretaj) + MateRegen; Grup de contro l : D&C ( chiuretaj ) • A – 2 – a h isteroscopie de control după 3 luni, evaluare folosind sistemul de scor AFS . Incidența aderențelor p = 0,0012 Cazuri de aderențe p = 0,0087 25.00 % 24.1 % 20.00% 15.00% 10.00% 5 . 00% 0.00% Grup MateRegen Grup de control U ș or Moderat Sever • Grup MateRegen • Grup de control Incidența aderențelor în grupul MateRegen® a fost cu 60,6% mai mică decât în grupul de control. Incidența aderențelor ușoare și moderate în grupul MateRegen® a fost evident mai mică decât în grupul de control. Li , e t al. J Minim In v a s i ve G y necol . 2019 Jan; 26(1): : 94 – 99 Exemplu de studiu clinic 3 • Studiu RCT ; 306 cazuri de IVF (fertifizare in Vitro) incluse ; Grup de studiu : MateRegen; Grup de control : histeroscopie standard Evaluare: rata de sarcină clinică, rata de implantare, grosimea endometrială în ziua transferului de embrioni Rezultate clinice 1: Grosimea endometrială R Rezultate 2: Rata de sarcină și rata de implantare Grosimea endometrială în ziua transferului de embrioni a fost semnificativ mai mare în grupul MateRegen® (P < 0,001) . Atât rata sarcinii chimice ( β – hCG), cât și rata sarcinii clinice, precum și rata de implantare au fost semnificativ mai mari în grupul MateRegen® (P < 0,05) Rezultate clinice 3: Numărul glandelor tubulare Înainte de MateRegen 15.1 ± 13.2 După MateRegen 28.8 ± 30.4 Rata sarcinii chimice Rat a saqrcinii clinice Rata de implantare MateRegen Grup de control Evaluarea histologică a probelor endometriale pereche a evidențiat o ameliorare a calității endometriale, cu o dublare a numărului glandelor tubulare în grupul MateRegen®. Concluzie: Aplicarea gelului MateRegen® la paciente cu aderențe intrauterine moderate și severe (IUA) în timpul histeroscopiei poate îmbunătăți calitatea endometrială și receptivitatea uterină, crescând astfel rata sarcinii clinice după procedurile de fertilizare in vitro (IVF/ICSI) și transfer de embrioni congelați (FET). Mao et. al. Archives of Gynecology and Obstetrics 2019 Jan;26(1):94 – 99 MateRegen Grup de control valoare P Grosimea endometrială înainte de operație (mm) 6.35 ± 0.92 6.28 ± 0.69 0.243 Grosimea endometrială în ziua transferului de embrioni (mm) 7.97 ± 1.37 7.50 ± 0.60 < 0.001 Creșterea medie a grosimii endometriale (% ) + 27.5% + 20.7% 0.048 20 15 10 5 0 9.5 % Despre BIOREGEN Înființat în 2008, BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., LTD., folosind tehnologia proprie originală de autoreticulare pentru prepararea gelului de hialuronat de sodiu, protejată de 44 de patente internaționale, este utilizată pe scară largă în ginecologie, otorinolaringologie, oftalmologie, medicină estetică și alte domenii, atât în China, cât și în străinătate. Refe